Viktige forsiktighetsregler, kontraindikasjoner og anbefalinger
EMA har bekreftet en positiv risiko/nytte-vurdering for Multaq. Forskrivningsinformasjonen er oppdatert for å sikre at Multaq brukes til følgende nye indikasjon:
Multaq er nå indisert for vedlikehold av sinusrytme etter vellykket hjertekonvertering hos voksne, klinisk stabile pasienter med paroksysmal eller persisterende atrieflimmer (AF). Pga. sikkerhetsprofilen bør MULTAQ bare forskrives etter at alternative behandlingsmuligheter er vurdert. MULTAQ skal ikke gis til pasienter med venstre ventrikkel systolisk dysfunksjon eller til pasienter med pågående eller tidligere episoder av hjertesvikt. (1)
Hjertesvikt eller venstre ventrikkel systolisk dysfunksjon
MULTAQ er kontraindisert hos pasienter med ustabile hemodynamiske tilstander, med tidligere eller pågående hjertesvikt eller venstre ventrikkel systolisk dysfunksjon. Pasienter bør vurderes grundig med hensyn til symptomer på kongestiv hjertesvikt. Pasienter bør rådes til å konsultere lege dersom de utvikler eller opplever tegn eller symptomer på hjertesvikt. Hvis hjertesvikt utvikles skal behandling med MULTAQ avsluttes. Pasienter bør følges opp med hensyn til utvikling av venstre ventrikkel systolisk dysfunksjon i løpet av behandlingen. Hvis venstre ventrikkel systolisk dysfunksjon utvikles skal behandling med MULTAQ avsluttes. (1)
Permanent AF
En klinisk studie hos pasienter med permanent AF (AF-varighet minst 6 måneder) og kardiovaskulære risikofaktorer ble stoppet tidligere enn planlagt pga. økt kardiovaskulær død, slag og hjertesvikt hos pasienter som fikk MULTAQ. Det anbefales å utføre EKG regelmessig, minst hver 6. måned. Hvis pasienter som behandles med MULTAQ utvikler permanent AF skal behandling med MULTAQ avsluttes. (1)
Interaksjoner
Samtidig behandling med sterke cytokrom P450 (CYP) 3A4-hemmere, som ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol, telitromycin, klarytromycin, nefazodon og ritonavir er kontraindisert. Potente CYP3A4-indusere som rifampicin, fenobarbital, karbamazepin, fenytoin og johannesurt er ikke anbefalt brukt sammen med Multaq. (1)
INR bør følges nøye etter start av dronedaron hos pasienter som bruker vitamin K-antagonister. (2)
Kreatinin
En økning i plasmakreatinin er blitt observert hos noen pasienter. Denne økninger inntreffer tidlig etter behandlingsstart og når et platå etter 7 dager. Det anbefales å måle plasmakreatininverdier før og 7 dager etter oppstart av dronedaron. Hvis en økning i kreatininemi observeres, bør serumkreatinin måles på nytt etter enda 7 dager. Dersom ingen ytterligere økning i kreatininemi observeres skal denne verdien brukes som en ny baseline-referanse tatt i betraktning at dette kan forventes med dronedaron. Hvis serumkreatinin fortsetter å øke bør det vurderes å iverksette videre undersøkelser og stoppe behandling.En økning i kreatininemi skal ikke nødvendigvis føre til at man avslutter behandlingen med ACE-hemmere eller angiotensin II-antagonister. Økningen i kreatinin er ikke assosiert med nedsatt GFR (glomerufiltrasjonsrate). (1)
Leverfunksjonsprøver
Det er rapportert tillfeller av unormale leverfunksjonsprøver og sjeldne tilfeller av hepatocelluær leverskade. Dette medfører nye anbefalinger om oppfølging av leverfunksjonsmålinger. Leverfunksjonsmålinger bør tas
- før oppstart
- etter 1 uke
- månedlig de første 6 måneder
- ved 9 og 12 måneder
Etter dette monitoreres leverfunksjonen med jevne mellomrom. Ved ALAT > 3 x øvre normalgrense bør det tas ny prøve innen 48-72 t, og Multaq seponeres hvis denne prøven bekrefter funnet. (1)
Se også:
Oppfølging av Multaq-pasienten
- SPC
- www.legemiddelverket.no